Vacinas Coronavac e de Oxford aguardam o fim da fase 3 para o pedido de Registro Final à Anvisa

Atualizado: 10 de Nov de 2020

No Brasil, o desenvolvimento de quatro vacinas para a COVID-19 já foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as quais estão na fase 3 da pesquisa pré-clínica. São elas: a Coronavac, da farmacêutica chinesa Sinovac, sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan, com 13 mil voluntários no país; a vacina recombinante AZD-122, de Oxford em parceria com a Astrazeneca, em desenvolvimento pela FIOCRUZ, com 10 mil voluntários; a vacina em produção pela Pfizer em parceria com a BioNTech, com 2 mil voluntários; e, por fim, a da Johnson & Johnson, com 7.560 voluntários. Dentre as opções, a AZD-1222 e a Coronavac já têm os pacotes de informações das fases de testes 1 e 2 concluídos e analisados pela ANVISA, por meio do processo de submissão continuada, instituído para dar mais agilidade à regulamentação.

A Fiocruz estima que a vacina inglesa tenha mais 100 milhões de doses distribuídas para a população via postos de saúde do Sistema único de Saúde (SUS) entre o fim de fevereiro e o início de março de 2021. Já o Instituto Butantan ainda não divulgou posição sobre a compra e a incorporação da vacina chinesa ao Programa Nacional e Imunização (PNI).

Vacina de OXFORD – FIOCRUZ

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou, em setembro, o contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) com a AstraZeneca, que detém os direitos de produção, distribuição e comercialização da vacina, desenvolvida pela Universidade de Oxford, a recombinante AZD-1222. O contrato garante ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) acesso a 100,4 milhões de doses do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para processamento final e controle de qualidade. Ao mesmo tempo, garante à Fiocruz a transferência total da tecnologia para que o país possa produzir de forma independente toda a vacina.

O acordo entre Fiocruz e AstraZeneca é resultado da cooperação entre os governos brasileiro e britânico, anunciado em 27 de junho pelo Ministério da Saúde, que prevê um repasse de R$ 522,1 milhões para processamento da vacina e R$ 1,3 bilhão referente à encomenda tecnológica. Atualmente, os estudos da vacina encontram-se na fase 3 e estão sendo liderados pela UNIFESP.

A expectativa é de que os resultados necessários para obtenção do registro junto à Anvisa sejam disponibilizados pela AstraZeneca este mês. Serão resultados parciais, um compilado de resultados de segurança e eficácia dos estudos realizados no Brasil e Reino Unido.

A chegada do IFA, que dará início à produção da vacina, está prevista para até janeiro de 2021. Em seguida, no Polo da Bio Manguinhos, se dará a formulação, o envasamento da vacina em frascos de cinco doses, a rotulação e a embalagem para que, posteriormente, sejam produzidos lotes para controle de qualidade desses resultados, os quais serão submetidos à Anvisa. A partir da aprovação desses lotes, a vacina será comercializada.

“Espera-se que a distribuição da vacina para o Programa Nacional de Imunizações comece no fim de fevereiro ou início de março de 2020”, informou a vice-direrora de Qualidade de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Rosane Cuber.

Mas será que uma dose da vacina é o suficiente? Quanto tempo durará a imunidade? Segundo Rosane, a duração da proteção será verificada por meio do acompanhamento dos estudos clínicos da fase 3. No Brasil, os voluntários estão tomando duas doses da vacina. Nas fases 1 e 2, já publicadas, mostrou-se que a segunda dose amplia a eficácia. “Nessas fases, 100% dos voluntários que foram imunizados com a segunda dose adquiriram anticorpos contra o SARS CoV2”, comentou Rosane.


Submissão continuada

Como forma de agilizar os processos de regulamentação, a Anvisa publicou a Nota Técnica 78, de 2020, que estabelece um processo de submissão continuada para as vacinas de COVID-19, em que há uma análise prévia dos documentos referentes aos estudos já realizados, antes mesmo do encerramento da fase 3. A Bio Manguinhos, junto à Astrazeneca, vem fazendo, desde junho, reuniões periódicas com a Anvisa para apresentação do plano de desenvolvimento de transferência de tecnologia, que permite que a Anvisa inicie a avaliação de dados técnicos da vacina, à medida que vão sendo gerados. De acordo com Rosane, a expectativa é de que, após a entrega do último pacote com informações sobre a fase 3, o registro saia em até 30 dias, já que a agência já terá feito toda a análise retrospectiva dos pacotes anteriores.

O número de fases da submissão continuada vai depender do número de “pacotes” de informação que a empresa submeterá à Anvisa. Segundo a agência reguladora, não houve nenhuma redução ou flexibilização dos padrões. “Os requisitos de segurança e eficácia continuam os mesmos com a diferença de que estes dados podem ser apresentados em etapas. O importante é que no final do processo tenhamos as mesmas informações, com a mesma qualidade e rigor técnico, que seriam exigidos no processo comum de registro” – explicou a Anvisa, por meio de sua assessoria.

O órgão destaca que a fase 3 de pesquisa clínica e os dados de eficácia são necessários e indispensáveis para a avaliação completa e definitiva do produto.

CORONAVAC

Outra vacina com estudos de fase 3 em andamento e que também já enviou documentos e pacotes de informações sobre as fases anteriores para análise prévia da Anvisa é a Coronavac, da biofarmacêutica Sinovac. Os testes de fase 3, no Brasil, estão sendo realizados no Instituto Butantan, por 13 mil voluntários que receberam duas doses da vacina. O governo de São Paulo assinou um acordo com a farmacêutica para fornecimento de 46 milhões de doses da Coronavac ao estado. Até dezembro, o Butantan espera receber da farmacêutica chinesa 6 milhões de doses da vacina já prontas e aprovadas pela Anvisa, enquanto outras 40 milhões serão formuladas e envasadas em São Paulo.

De acordo com a assessoria do Instituto, os estudos clínicos da terceira fase continuam por até 12 meses, mas não é preciso esperar todo esse tempo para que se comprove a eficácia do imunizante. As regras do protocolo de comprovação de eficácia das vacinas estabelecem que, após a infecção de 61 pessoas que estejam participando dos estudos, seja verificado quem tomou o placebo e quem tomou o imunizante. Se ao menos 50% tenham tomado o placebo, é comprovada a eficácia. Se não for possível a conclusão a partir dessa análise, o estudo deve seguir para análise primária de 151 casos.

Após comprovada a eficácia, os últimos resultados serão entregues para avaliação da agência reguladora. Atualmente, estão participando do estudo profissionais de saúde, que estão mais expostos ao vírus, o que pode ajudar na rapidez da análise.

Em paralelo, está sendo criada a fábrica do Butantan, que ficará pronta no segundo semestre de 2021. Com a fábrica, será possível a transferência de toda a tecnologia para a produção da vacina Coronavac no Brasil, de forma a gerar autonomia na produção para o país.

Perguntados sobre a distribuição da vacina para a população pelos postos de saúde e sobre uma possível ampliação do número de doses importadas ou formuladas localmente, o instituto paulista respondeu: “Não é possível falarmos ainda sobre a distribuição da vacina à população sem uma posição final do Ministério da Saúde”. A assessoria do Instituto Butantan afirmou que, caso o imunizante não seja comprado pelo governo federal e incluído no Programa Nacional de Imunização, o centro de pesquisas decidirá outra forma de viabilizar a entrega da vacina à população.

Apesar das quatro vacinas com estudos clínicos autorizados no Brasil estarem na fase 3 e de todo o processo de análise e submissão continuada das vacinas Coronavac e AZD-1222, ainda não há, segunda a Anvisa, nenhum pedido de registro até o momento, já que é necessária a conclusão da atual fase de testes.




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